Jun 28,2022

1) Độ kín:

Lấy 10 viên nang rỗng , dùng ngón cái và ngón trỏ véo nhẹ cả hai đầu viên nang, xoay và kéo để tránh bị dính, biến dạng và vỡ.

Sau đó cho bột talc vào đầy các viên, đậy kín nắp lọ và thân lọ, thả lần lượt các viên lên bảng có độ dày 2cm, cao 1m để không bị lọt bột. Nếu một số lượng nhỏ bột bị rò rỉ, không vượt quá 2 viên. Nếu có nhiều hơn 10 lần, nên thực hiện 10 lần kiểm tra lại khác, điều này sẽ đáp ứng các yêu cầu.

2) Tính dễ bị tổn thương:

Lấy 50 miếng sản phẩm này, cho vào cốc thủy tinh, chuyển vào máy sấy với dung dịch magie nitrat bão hòa, giữ ở nhiệt độ 25℃～1℃ trong 24 giờ, cho vào ống thủy tinh (dày 2cm) đặt trên đĩa, đặt các quả cân Hình trụ (làm bằng polytetrafluoroetylen, đường kính 22mm, trọng lượng 20g ± 0,1g) được đặt tự do từ miệng ống thủy tinh, tùy theo viên nang có bị vỡ hay không, nếu có vỡ thì không quá 15 miếng.

3) Thời hạn tháo dỡ:

Lấy 6 viên của sản phẩm này, đổ bột talc vào và kiểm tra theo phương pháp thử giới hạn thời gian tan rã (Phụ lục X) và phương pháp viên nang. Mỗi viên thuốc nên hòa tan hoặc tan rã hoàn toàn trong vòng 10 phút.

Nếu 1 viên không thể hòa tan hoặc rã hoàn toàn, nên lấy 6 viên khác để kiểm tra lại và việc kiểm tra lại phải đáp ứng các yêu cầu.

4) Sulfites (nên <[2]> đếm)

Lấy 5,0g chế phẩm thay thế, hòa tan trong 100ml nước trong bình cầu đáy tròn cổ dài, thêm 2ml axit photphoric và 0,5g natricacbonat, nối ngay ống sinh hàn, lấy 15ml dung dịch iốt 0,1mol/L như chất lỏng bộ sưu tập, thu thập 50ml phân số và thêm 100ml nước, Lắc đều, đong 50ml, cho vào nồi cách thủy để bay hơi, thêm một lượng nước thích hợp bất cứ lúc nào để bay hơi, cho đến khi dung dịch gần như không màu.

Thêm nước đến 40 ml và kiểm tra axit sunfuric theo phương pháp thử (Phụ lục VIII b). Nếu bị vẩn đục, nồng độ của dung dịch kali sulfat tiêu chuẩn không được bằng 3,75 mL dung dịch đối chứng (0,01%).

5) Cồn clo:

Lấy một lượng chloroethane thích hợp, cân chính xác, thêm n-hexane để hòa tan và pha loãng định lượng thành dung dịch khoảng 22°g trên mililit; cân chính xác 2ml, cho vào phễu chiết chứa 24ml n-hexan, thêm 2ml nước tinh khiết, lắc Chiết đồng đều, dung dịch nước là dung dịch đối chứng. Lấy một lượng nang thích hợp khác, cắt thành lát mỏng, nặng 2,5g, cho vào nút nón, thêm 25ml n-hexan, ngâm qua đêm, cho dung dịch n-hexan vào phễu chiết, thêm 2ml nước, và dung dịch dùng để bơm và tăng cường Lắc, dung dịch nước là một ví dụ về dung dịch.

6) Kiểm tra bằng sắc ký khí (Phụ lục VE)

Sử dụng cột 15% PEG-1500 (hoặc 10% PEG-20M) với chiều dài 2M và nhiệt độ cột là 110℃. Diện tích pic hoặc chiều cao pic của cloroetan trong dung dịch thử không được vượt quá diện tích pic của dung dịch đối chứng (áp dụng cho quá trình khử trùng bằng etylen oxit).

7) Tổn hao do sấy khô:

Lấy 1,0g sản phẩm này, tách nắp ra khỏi chai và sấy khô ở 105°C trong 6 giờ. Giảm cân từ 12,5% - 17,5%.

8) Dư lượng đánh lửa:

Lấy 1,0 g sản phẩm này và kiểm tra theo quy định (Phụ lục VIII n). Cặn còn lại (trong suốt) không được vượt quá 2,0%, một phần (phần mờ mờ hoặc trong suốt) 3,0%, 4,0% (một phần, phần còn lại trong mờ và mờ đục), 5,0% (phần mờ đục khác).

9) Kim loại nặng:

Dư lượng còn lại trong cặn đốt và được kiểm tra theo luật (Phụ lục VIII h, phương pháp 2). Hàm lượng kim loại nặng không được vượt quá 50ppm.

10) Độ nhớt:

Lấy 4,50g sản phẩm này, cho vào cốc có dung tích 100ml, đặt trọng lượng, thêm 20ml nước ấm, cho vào nồi cách thủy 60°C và khuấy cho tan.

Lấy cốc ra, lau khô thành ngoài và thêm nước để làm cho tổng trọng lượng của dung dịch keo đạt được trọng lượng của công thức sau (bao gồm 15,0% sản phẩm khô). Trộn đều keo, rót vào bình nón khô có nút vặn, vặn chặt nút, cho vào nồi cách thủy ở nhiệt độ 40°C ± 0,1°C, sau khoảng 10 phút cho vào máy đo độ nhớt nhà gỗ. Theo phương pháp đo độ nhớt (Phụ lục g, phương pháp 1, đường kính trong của mao quản là 2,0mm), độ nhớt động học của sản phẩm được đo trong bể nước ở 40°C và 0,1°C không được nhỏ hơn 60mm< 2>/s. (1 hao hụt khi sấy khô) × 4,50 × 100 Tổng trọng lượng keo (g) = - 15,0